磷霉素杂质68 CAS 65102-51-4 (free base)

Fosfomycin Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65102-51-4 (free base)
分子式C4H11NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素杂质68 Fosfomycin Impurity 68 CAS 65102-51-4 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷霉素杂质68（英文名 Fosfomycin Impurity 68，CAS 65102-51-4 (free base)）属于药物杂质对照品。分子式 C4H11NO4 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

磷霉素杂质68（C4H11NO4 HCl）含有糖类衍生物，酰胺类，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 磷霉素杂质68（Fosfomycin Impurity 68），CAS注册号 65102-51-4 (free base)，化学式 C4H11NO4 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 173.59 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次磷霉素杂质68均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，磷霉素杂质68（CAS 65102-51-4 (free base)）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以磷霉素杂质68（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素杂质68
分子式C4H11NO4 HCl
分子量173.59 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郑宇鹏，张德明. "一种磷霉素杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115915151 A, 授权公告日 2019-01-21.
  2. Rossi M, Johansson L, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Impurity 68" [P]. European Patent, EP 3382927 A1, 2020-04-10.
  3. 发明人赵玉洁，周伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Fosfomycin Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113035678 B, 授权公告日 2016-05-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 273, 2245-2257.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素杂质68 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1051, 1788-1794.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosfomycin Impurity 68 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 286, (12), 9102-9106.

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